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東莞宜安科技股份有限公司

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鎂夢(mèng)成真 《宜安科技醫用鎂骨釘獲歐盟CE認證》

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2020.05.18

東莞宜安科技股份有限公司研發(fā)的可降解鎂骨內固定螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鎂骨釘”)項目迎來(lái)重大進(jìn)展。追夢(mèng)十年,宜安科技終于“鎂”夢(mèng)成真。鎂骨釘項目正式獲得歐盟CE認證,就意味著(zhù)可以開(kāi)始在歐洲27個(gè)成員國,部分國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區銷(xiāo)售。

(2020年鎂骨釘獲歐盟CE認證)

(2020年鎂骨釘獲歐盟CE認證)

宜安科技董事長(cháng)李揚德教授表示,醫用可降解鎂骨內固定螺釘從項目成立到如今取得臨床試驗批件,已有10年。在這10年時(shí)間里,宜安科技做了很多嘗試和努力。宜安科技聯(lián)合多家研究所、醫院和高校搭建醫用鎂合金研發(fā)平臺,針對醫用骨釘、吻合器、心血管支架、鎂基骨水泥等產(chǎn)品,進(jìn)行開(kāi)發(fā)及應用性研究,將鎂合金生物可降解材料在醫用領(lǐng)域發(fā)揮積極的作用,以高純鎂及高強超韌鎂合金為系列研究對象,逐步開(kāi)發(fā)出以鎂合金為主可控降解的醫用材料取代現有部分非承重部位的傳統醫用材料,解決二次手術(shù)所帶來(lái)的痛苦。

鎂安醫療器械有限公司

(宜安科技旗下全資子公司鎂安醫療器械有限公司位于松山湖總部一號)

宜安科技旗下全資子公司,專(zhuān)負責醫療項目鎂安醫療器械有限公司董事長(cháng)李衛榮介紹到,宜安科技研發(fā)可降解鎂骨內固定螺釘是高純鎂材料的加工而成的骨釘。高純鎂骨釘產(chǎn)品相較于德國的稀土鎂骨釘產(chǎn)品與韓國的鎂鋅鈣產(chǎn)品,因元素單一,不用擔心其元素影響,更加穩定而無(wú)害。鎂合金能夠利用其在人體環(huán)境中發(fā)生降解的特性,實(shí)現在體內的修復功能的同時(shí)逐漸降解,并不在宿主體內殘留,避免了二次手術(shù)取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經(jīng)濟上的負擔,被稱(chēng)為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統醫學(xué)中的不銹鋼或鈦合金或等材料,是一類(lèi)臨床應用前景的骨科植入物。研究顯示,鎂合金力學(xué)性能與骨組織接近,無(wú)應力遮擋作用,同時(shí)具有良好的生物相容性,能在生物體內完成降解,近年來(lái)倍受醫用材料領(lǐng)域關(guān)注。

據悉,鎂骨釘國內臨床已于今年元月在武漢大學(xué)中南醫院?jiǎn)?dòng)并完成一定數量的受試者手術(shù)。新冠疫情緩解后,近期將有數家醫院包括:十堰市太和醫院、中國人民解放軍第九二〇醫院、河北醫科大學(xué)第三醫院以及新疆醫科大學(xué)第一附屬醫院等啟動(dòng)臨床病例入組。\

鎂安醫療董事長(cháng)李衛榮

(鎂安醫療董事長(cháng)李衛榮)

李衛榮表示,經(jīng)過(guò)11年的積累,公司在生物可降解醫用鎂合金已構筑了團隊、形成較高的技術(shù)壁壘、并凝結了強大的合作團隊。鎂骨釘取得CE認證,我們對鎂骨釘國內注冊及海外其他國家的注冊更有信心。我們將繼續全力推進(jìn)相關(guān)國家(如美國、俄羅斯、印度等國家)的注冊工作,讓這一劃時(shí)代的產(chǎn)品造福大眾。同時(shí)公司已開(kāi)始布局歐盟市場(chǎng),已經(jīng)在和歐洲一些國家如:格魯吉亞國家醫院進(jìn)行了早期對接和洽談。CE證書(shū)獲得后,除了歐盟市場(chǎng)外,公司也在布局部分國家的銷(xiāo)售工作,期待可降解鎂骨內固定螺釘給國家帶去福音。

李揚德教授:推進(jìn)國內醫用鎂合金產(chǎn)業(yè)化引導人

在推進(jìn)中國鎂金屬材料醫用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中,大家第一時(shí)間想到的人,他就是東莞宜安科技股份有限公司(下稱(chēng)“宜安科技”)(300328)董事長(cháng)李揚德教授,他集多重身份于一身,是中國科學(xué)院金屬研究所研究員、中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì )科技成果轉化協(xié)作工作委員會(huì )專(zhuān)家,美國液態(tài)金屬公司董事長(cháng),同時(shí)是華中科大、北科大等多個(gè)高校的教授。他還是個(gè)“專(zhuān)利達人”,擁有個(gè)人有效發(fā)明專(zhuān)利100多項,涉及到醫療、科技、新材料等行業(yè)的國際專(zhuān)利、發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀(guān)專(zhuān)利等多項專(zhuān)利。

10年奮戰,2019年7月,李揚德教授帶領(lǐng)創(chuàng )新團隊拿下鎂骨釘的臨床試驗批件。

作為醫用可降解鎂骨內固定螺釘(下稱(chēng)“可降解鎂骨釘”)項目的領(lǐng)頭人,李揚德教授帶領(lǐng)了宜安科技研發(fā)團隊聯(lián)合各大研究院、醫院、高校專(zhuān)家教授在中國鎂金屬材料醫用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中開(kāi)創(chuàng )了一片新天地。

可降解鎂合金及相關(guān)植入物器件創(chuàng  )新團隊

(可降解鎂合金及相關(guān)植入物器件創(chuàng )新團隊)

2019年7月12日,宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨釘取得臨床試驗批件,李揚德教授表示,這個(gè)臨床試驗批件是對趙德偉院長(cháng)、秦嶺教授、楊柯研究員、楊院生研究員、鄭玉峰教授、譚麗麗研究員、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究員等專(zhuān)家教授和宜安科技醫療器械事業(yè)部科技工作者的認可,10年來(lái)的付出總算有了一個(gè)圓滿(mǎn)答復。

2019年鎂骨釘臨床啟動(dòng)發(fā)布會(huì )現場(chǎng)

宜安科技聘請趙德偉院長(cháng)(左)作為可降解鎂骨釘研發(fā)及臨床轉化項目科學(xué)家(2019年鎂骨釘臨床啟動(dòng)發(fā)布會(huì )現場(chǎng))

李揚德教授跟記者說(shuō):“大連大學(xué)附屬中山醫院趙德偉院長(cháng)是中國最有勇氣、有魄力、有擔當將可降解鎂骨釘推上臨床應用的人,為宜安科技可降解鎂骨釘產(chǎn)品在國內臨床應用做出了巨大貢獻。宜安科技正式聘請了趙德偉院長(cháng)作為可降解鎂骨釘臨床研究及轉化項目科學(xué)家,這意味著(zhù)宜安科技聯(lián)合大連大學(xué)附屬中山醫院趙德偉院長(cháng)達成深度戰略性合作,未來(lái)進(jìn)一步提高宜安科技醫療器械科技創(chuàng )新水平和核心競爭力。”

在趙德偉院長(cháng)的帶領(lǐng)下,聯(lián)合了國內七所骨科醫院在兩年前就已經(jīng)通過(guò)了七家醫院的倫理工作,為臨床工作的開(kāi)展打下了堅實(shí)的基礎。發(fā)布會(huì )也得到了武漢大學(xué)中南醫院喻愛(ài)喜主任、中國人民解放軍九二0醫院徐永清院長(cháng)、新疆醫科大學(xué)第一附屬醫院艾合買(mǎi)提江·玉素甫主任的親臨指導。

揭開(kāi)醫用鎂合金可應用領(lǐng)域

在采訪(fǎng)李揚德教授了解到,醫用鎂合金在人體有多方面應用,比如:骨科、心血管支架、吻合釘吻合器、神經(jīng)接駁器等。鎂的彈性模量與其它常用的金屬基植入材料 (如鈦合金、不銹鋼)相比,更接近天然的骨皮質(zhì)組織,這樣可使鎂及其合金在作為內固定材料修復骨折過(guò)程中能夠避免植入材料的應力遮擋作用。

鎂骨釘

(鎂骨釘實(shí)物圖示)

但是市場(chǎng)上有些受眾會(huì )擔心鎂會(huì )不會(huì )對人體有副作用,對此,李揚德教授也作出了相關(guān)回應,營(yíng)養學(xué)家建議成年人每月需攝入400mg鎂。而鎂骨釘一顆含量大概500mg,通過(guò)技術(shù)把控在人體耗時(shí)2到3年左右時(shí)間可以完全降解,就算植入幾顆鎂釘,每天分擔也就十來(lái)毫克。而人體對鎂素的代謝也快,主要通過(guò)腎臟來(lái)維持機體鎂含量的穩定,不會(huì )對人體造成不良反應。另外團隊還做了慢性腎衰的大鼠模型,也證實(shí)了鎂的安全性的問(wèn)題。

對于未來(lái)醫用鎂合金在市場(chǎng)上應用的生產(chǎn)和推廣,李教授將聯(lián)合多家研究所、醫院和高校共同攜手合作生產(chǎn)。推廣方面會(huì )利用已經(jīng)成熟的市場(chǎng)推廣模式,可降解鎂骨釘具有免于二次手術(shù)、良好的生物相容性、可在體內降解、有誘導機體新骨生成作用等各項優(yōu)勢,是國內鎂合金植入器件研發(fā)進(jìn)程最快的產(chǎn)品。

宜安科技董事長(cháng)李揚德教授

(宜安科技董事長(cháng)李揚德教授)

記者還了解到,早在2009年李揚德教授便和鎂合金結下了緣分,長(cháng)達成11年的奮戰,曾遭遇別人的質(zhì)問(wèn)和懷疑,但李揚德教授一直堅信醫用可降解鎂骨釘項目重大意義。與一般企業(yè)家不同的是,李揚德先生始終懷著(zhù)一顆回饋社會(huì )情懷之心活躍在科研創(chuàng )新領(lǐng)域上。如今,李揚德教授瞄準醫用鎂合金產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向,以創(chuàng )新精神和高新技術(shù)拓展醫用鎂合金的應用領(lǐng)域,開(kāi)啟醫用鎂合金的新時(shí)代,造福人類(lèi)。

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